项目名称（项目编号）

安徽艾立德制药有限公司化学药物原料药及制剂建设项目安全条件评价报告（AY2020002）

项目简介

江苏艾立康药业有限公司拟在安徽省安庆市高新技术产业开发区成立全资子公司：安徽艾立德制药有限公司，并投资26000万元新建化学药物原料药及制剂项目。

本项目产品分为原料药和制剂两个系列，其中原料药产品共有7种：恩格列净、利格列汀、托法替布、氨苯砜、布立西坦、左卡尼汀、丙烯酰哌啶胺；制剂产品共有6种：恩格列净/盐酸二甲双胍缓释片、布立西坦控释片、替格瑞洛控释片、丙烯酰哌啶胺胶囊、卡左双多巴缓释片、利格列汀片。本次7种原料药产品采用的生产工艺均是由母公司艾立康根据现有成熟工艺自主改进而成，为国内首次使用工艺。经安徽省经信厅组织专家论证，该7种工艺均为安全可靠工艺（详见附件《安徽省经济和信息化厅关于安徽艾立德制药有限公司化学药物原料药及制剂项目通过国内首次使用化工工艺安全可靠性论证的函》（皖经信安全函〔2020〕616号））。

原料药产品中托法替布、布立西坦两种产品涉及加氢工艺，氨苯砜涉及胺基化工艺，涉及危险工艺的步骤均开展了反应安全风险评估。

此本项目属于危险化学品建设项目。为严格执行三同时手续，镇海炼化委托安徽实华安全评价有限责任公司对该项目进行安全评价。

评价报告提交时间

2020.12.16

一、参与人员

承担的主要工作

姓名

安全评价师

注册安全工程师

项目负责人

陶 远

是

是

项目组成员

陶  远

是

是

程跃进

是

是

杨正良

是

否

汪  竑

是

是

黄丽华

是

否

编制人

陶  远

是

是

审核人

谢  泉

是

是

过程控制负责人

操  辉

是

是

技术负责人

陈钟毓

是

是

二、到现场开展工作情况

人员

陶远、谢泉

时间

2020年3月28日

主要任务

对该项目现场进行实地勘查，收集评价有关资料。同时还就该项目安全条件评价报告的有关内容与企业进行了充分交流。

三、其他内容

2020年12月11日，安庆市应急管理局组织了该项目专家评审会，会议同意通过本评价报告。

备注：其他内容为安全评价机构认为有必要公开的内容。